2026乌镇健康大会暨第五届OTC大会期间，家用医疗器械创新发展大会举办。大会汇聚了政、产、学、研各界代表，共同探讨行业机遇与挑战。会上，中国非处方药物协会家用医疗器械专业委员会正式启动并落地运行。

  分享环节，多位行业专家、企业代表带来了《深化监管制度改革，促进医疗器械产业高质量发展》《科学分类和标准升级 助推家用医疗器械产业高质量发展》《数字化转型赋能家用医疗器械产业升级》《家用医疗器械——植入式脑机接口器械检验要点及评价方法探讨》等多个家用医疗器械行业发展相关宏观政策与产业趋势的主题分享。

  随着全民健康意识提升和老龄化趋势加深，家用医疗器械正迎来智能化转型的关键窗口期。中国非处方药物协会家用医疗器械专委会主任委员于才皓提出，未来十年数智化是助力家用医疗器械产业升级的最佳机遇。他指出，AI技术正全面渗透产业链各环节：在研发端，AI可加速研发周期、降低研发成本、提升成功率；在营销端，AI能实现用户洞察与触达的精准化，内容生产与投放的高效化，推动行业从“人找货”到“货找人”、再到“货找对人”的精准转变，重新定义行业增长逻辑。他认为，AI将为家用医疗器械带来更深层次的变化。他提出构建“预防-监测-治疗-康复”全链路健康闭环，让每一台设备成为“会思考的健康管家”。通过远程智能诊疗和个性化健康管理，AI有望开启居家精准医疗的新时代，推动家用医疗器械从单纯监测走向主动健康管理，真正实现“以人民健康为中心”的服务模式转变。他还提出“数字疗法”的构想，即通过AI技术实现疾病早期干预，虽然当前面临医疗资源整合、数据安全等挑战，但方向已明确。

  在医疗器械的前沿领域，脑机接口技术正成为行业瞩目的焦点。北京市医疗器械检验研究院高级顾问孟志平分享了植入式脑机接口器械的检验要点及评价方法。她指出，脑机接口技术发展迅猛，但安全性和合规性问题不容忽视，其检测涵盖性能、电气安全、机械安全、电磁安全、软件安全、生物安全、物理化学材料安全、可用性和可靠性等多个维度。孟志平特别强调，虽然家用医疗器械的使用场景在家庭环境，但检验标准并不因此降低，甚至需要更严苛，才能更好保障公众安全。她呼吁行业工作者共同努力，推动脑机接口领域的标准化和规范化进程，并分析了国内外有源植入式医疗器械标准对脑机接口器械检测的适用性。值得关注的是，2025年以来国家药监局已陆续批准多项脑机接口医疗器械行业标准立项，涵盖范式设计与应用规范、可靠性验证方法等，为脑机接口产品从实验室走向临床应用提供了制度保障。

  从家用器械的智能化升级到脑机接口的前沿探索，AI正在重新定义医疗器械的能力边界。这一变革也对行业标准和质量监管提出了更高要求。中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专委会主任委员、原国家食药监局医疗器械监管司司长王兰明,中国食品药品检定研究院（国家药监局医疗器械标准管理中心）医疗器械标准管理研究所原所长余新华等多位专家也从监管制度和标准升级等角度，强调了加强监管能力建设、推动企业能力提升、完善部门协调联动的重要性。与会嘉宾认为，家用医疗器械行业需在服务化转型、临床实证积累、针对老龄化生理特点优化产品设计等方面持续发力，同时借助AI、物联网等技术推进呼吸机、血糖仪等核心产品智能化，以安全为底线，以智能化为方向，以标准化为保障，让先进技术真正惠及千家万户，共同构筑家用医疗器械高质量发展的坚实未来。